| 产品名称 | 一次性使用滴定管式输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由瓶塞穿刺器保护套，瓶塞穿刺器，开/关夹、软管、注射座、带空气过滤器和塞子的进气口、带刻度的滴定管、截流阀、滴管、药液过滤器、流量调节器、滴斗，圆锥锥头、锥头保护套、静脉输液针组成。滴定管式输液器软管、滴斗、滴管、药液过滤器上、下盖；空气过滤器上、下盖：PVC。瓶塞穿刺器、带刻度的滴定管、开关夹、外圆锥接头、静脉针针柄、连接座：ABS。瓶塞穿刺器保护套、静脉针护套、流量调节器：PE。静脉输液针针管：SUS304。注射座、截流阀所用材料：天然橡胶。空气过滤膜、药液过滤膜所用材料：PP熔丝无纺编织组成。注射件和空气过滤膜、药液过滤膜、静脉输液针为外购件。其中聚氯乙烯(PVC)的增塑剂为邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP),润滑剂为聚二甲基硅氧烷，空气过滤膜孔径为0.5μm，药液过滤膜孔径为15μm。本品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品只适用于重力输液和准确计量的输液，医疗临床对患者静脉输入药液，限一次性使用。 |
| 型号规格 | 规格有BT-IS-100、BT-IS-150、配套输液针(单位为 mm)：0.4×16RWSB，0.45×16RWSB、0.5×20RWSB、0.55×20RWSB、0.6×25TWSB、0.7×23TWSB、0.7×25TWSB、0.7×25TWLB、0.8×24TWLB、0.8×28TWSB、0.9×27TWLB、1.1×27TWSB、1.2×30TWSB。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163141800 |
| 注册人名称 | 江苏康华医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 天宁区郑陆镇三河口街 |
| 生产地址 | 天宁区郑陆镇三河口街 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163661800。 |
| 批准日期 | 2023-07-17 |
| 有效期至 | 2028-07-16 |
| 变更情况 | 2021-04-07 “注册人住所：江苏省常州市武进区郑陆镇三河口街；生产地址：苏省常州市武进区郑陆镇三河口街”变更为“注册人住所：天宁区郑陆镇三河口街；生产地址：天宁区郑陆镇三河口街”。 2023-05-30 产品技术要求变更，详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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