| 产品名称 | 医用分子筛制氧机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由制氧主机、流量计、湿化器和氧浓度状态指示器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于生产富氧空气(93%氧)，按其临床适用范围向患者供氧，并能提供雾化动力。 |
| 型号规格 | KE-Y105W、KE-Y103W、KE-Y101W、KE-Y205W、KE-Y305W、KE-Y303W、KE-Y505W、KE-Y203W、KE-Y202W、KE-Y201W、KE-Y105、KE-Y103、KE-Y101、KE-Y205、KE-Y305、KE-Y303、KE-Y505、KE-Y203、KE-Y202、KE-Y201、KE-Y210W、KE-Y310W、KE-Y510W、KE-Y210、KE-Y310、KE-Y510 |
| 注册证编号 | 豫械注准20212080136 |
| 注册人名称 | 河南友倍康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州航空港经济综合实验区人民路与新港大道交叉口智能终端手机产业园16栋 |
| 生产地址 | 郑州航空港经济综合实验区人民路与新港大道交叉口智能终端手机产业园16栋 |
| 备注 | 本文件与“医用分子筛制氧机(注册证编号：豫械注准20212080136)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-08-22 |
| 有效期至 | 2026-09-15 |
| 变更情况 |
2023-08-22型号、规格由“KE-Y105W、KE-Y103W、KE-Y101W、KE-Y205W、KE-Y305W、KE-Y303W、KE-Y505W、KE-Y203W、KE-Y202W、KE-Y201W、KE-Y105、KE-Y103、KE-Y101、KE-Y205、KE-Y305、KE-Y303、KE-Y505、KE-Y203、KE-Y202、KE-Y201”变更为“KE-Y105W、KE-Y103W、KE-Y101W、KE-Y205W、KE-Y305W、KE-Y303W、KE-Y505W、KE-Y203W、KE-Y202W、KE-Y201W、KE-Y105、KE-Y103、KE-Y101、KE-Y205、KE-Y305、KE-Y303、KE-Y505、KE-Y203、KE-Y202、KE-Y201、KE-Y210W、KE-Y310W、KE-Y510W、KE-Y210、KE-Y310、KE-Y510”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15239193642; 0371-60295590 |
| 指导原则 |
小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则（2017年修订版） 医用分子筛制氧机注册审查指导原则（2023年第22号） |
| 相关标准 | YY/T 1468-2016 用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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