| 产品名称 | 涎液化糖链抗原检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：50mmol/L吗啉乙磺酸溶液、氯化钠12.5g/L、牛血清白蛋白1.0g/L、Proclin300 1.0mL/L，pH6.5。R2：包被鼠抗涎液化糖链抗原抗体(两株单克隆抗体1:1混合)的胶乳颗粒0.06%。校准品：pH7.6，0.025mol/L N-2-羟乙基哌嗪-N’-2-乙磺酸缓冲液，20%新生牛血清，5个水平的涎液化糖链抗原重组抗原(大肠杆菌表达)：浓度分别为0、500、1250、2500、5000U/mL。质控品：pH7.6，0.025mol/L N-2-羟乙基哌嗪-N’-2-乙磺酸缓冲液，20%新生牛血清，2个水平的涎液化糖链抗原重组抗原(大肠杆菌表达)：低值质控(320-480U/mL)、高值质控(2800-4200U/mL)。定标卡：载有本批次试剂定标曲线信息的聚氯乙烯塑料卡片1张。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆或全血中涎液化糖链抗原(KL-6)的含量 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂的储存条件和有效期：1. 2～8℃避光贮存。有效期为12个月。2. 开封后，在2～8℃下贮存可稳定30天。不使用时应盖上试剂瓶盖，防止挥发。3. 单人份包装试剂(50人份盒)即开即用，用后即弃。校准品的储存条件和有效期：1. 2～8℃避光贮存。有效期为12个月。2. 开封即用，用后即弃。质控品储存条件和有效期：1. 2～8℃避光贮存。有效期为12个月。2. 开封后，在2～8℃下贮存可稳定30天。不使用时应盖上瓶盖，防止挥发。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222400063 |
| 注册人名称 | 苏州康和顺医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区鹿山路369号29幢403-3室 |
| 生产地址 | 苏州高新区鹿山路369号29幢403-3室 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222400063 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-08-30 |
| 有效期至 | 2027-01-17 |
| 变更情况 | 2023-08-30产品技术要求、说明书变化 由“说明书【适用仪器】按适用的样本类型分类：1.血清、血浆、全血样本适用仪器：全自动生化分析仪：日立3100/ LABOSPECT006；劳拉FAITH-1000/FAITH-3000；罗氏cobas 8000 c702/ cobas 8000 c701/ cobas 8000 c502/ cobas 6000 c501；雅培ARCHITECT c16000 System/ARCHITECT c4000 System；贝克曼AU680/AU5800；迈瑞BS-800；迪瑞CS-600B。半自动特定蛋白分析仪：劳拉EZ-100/EZ-400/LZ-480；锦瑞PA54。全自动特定蛋白分析仪：劳拉LC-200/LC-400。2.仅血清、血浆样本适用仪器（全血样本不适用）：全自动生化分析仪：日立LABOSPECT 008 AS；麦迪卡EasyRA；西门子ADVIA2400。3.仅血清样本适用仪器（血浆、全血样本不适用）：全自动生化分析仪：日立7600。按适用的包装规格分类：规格： R1 R2 100人份/盒 1×15ml 1×5ml 160人份/盒 1×24ml 1×8ml 200人份/盒 2×15ml 2×5ml 260人份/盒 1×39ml 1×13ml 320人份/盒 2×24ml 2×8ml 360人份/盒 1×54ml 1×18ml 520人份/盒 2×39ml 2×13ml 720人份/盒 2×54ml 2×18ml 适用机型：全自动生化仪：日立3100/ LABOSPECT006；劳拉FAITH-1000/FAITH-3000；罗氏cobas 8000 c702/ cobas 8000 c701/ cobas 8000 c502/ cobas 6000 c501；雅培ARCHITECT c16000 System/ARCHITECT c4000 System；贝克曼AU680/AU5800；迈瑞BS-800；迪瑞CS-600B；日立LABOSPECT 008 AS；麦迪卡EasyRA；西门子ADVIA2400；日立7600。 规格：50人份/盒 50×0.2ml/杯（R1:R2=3:1） 适用机型：半自动特定蛋白分析仪：劳拉EZ-100/EZ-400/LZ-480；锦瑞PA54。规格：100人份/盒 1×20ml/瓶（R1:R2=3:1） 200人份/盒 2×20ml/瓶（R1:R2=3:1）适用机型：全自动特定蛋白分析仪：劳拉LC-200/LC-400。”变更为“说明书【适用仪器】按适用的样本类型分类：1.血清、血浆、全血样本适用仪器：全自动生化分析仪：日立3100/ LABOSPECT006；劳拉FAITH-1000/FAITH-3000；罗氏cobas 8000 c702/ cobas 8000 c701/ cobas 8000 c502/ cobas 6000 c501；雅培ARCHITECT c16000 System/ARCHITECT c4000 System；贝克曼AU680/AU5800/ DxC 700 AU；迈瑞BS-230/BS-240/BS-270/BS-280/BS-380/BS-390/BS-430/BS-450/BS-460/BS-800/BS-830/BS-840/BS-830S/BS-850/BS-860/BS-2000/BS-2200/BS-2000M/BS-2200M；迪瑞CS-600B/CS-6400；西门子Atellica CH930/Atellica Solution Chemistry-Immunoassay System；基蛋 CM-800；孚诺 FC-800；奥森多5600。半自动特定蛋白分析仪：劳拉EZ-100/EZ-400/LZ-480；锦瑞PA54。全自动特定蛋白分析仪：劳拉LC-200/LC-400；迈盛MV100/MV120；奥普Ottoman-1000/Ottoman-2020；海拓TD240/300；博士泰BA200；锦瑞PA120/PA200/PA480。2.仅血清、血浆样本适用仪器（全血样本不适用）：全自动生化分析仪：日立LABOSPECT 008 AS/7180；麦迪卡EasyRA；西门子ADVIA2400；希森美康 JCA-BM6010/C；迪瑞CS-1600。全自动特定蛋白分析仪：生物系统BA400。3.仅血清样本适用仪器（血浆、全血样本不适用）：全自动生化分析仪：日立7600。按适用的包装规格分类：规格： R1 R2 100人份/盒 1×15ml 1×5ml 160人份/盒 1×24ml 1×8ml 200人份/盒 2×15ml 2×5ml 260人份/盒 1×39ml 1×13ml 320人份/盒 2×24ml 2×8ml 360人份/盒 1×54ml 1×18ml 520人份/盒 2×39ml 2×13ml 720人份/盒 2×54ml 2×18ml 适用机型：全自动生化仪：日立7600/3100/7180/LABOSPECT 008 AS/ LABOSPECT006；劳拉FAITH-1000/FAITH-3000；罗氏cobas 8000 c702/ cobas 8000 c701/ cobas 8000 c502/ cobas 6000 c501；雅培ARCHITECT c16000 System/ARCHITECT c4000 System；贝克曼AU680/AU5800/DxC 700 AU；迈瑞BS-230/BS-240/BS-270/BS-280/BS-380/BS-390/BS-430/BS-450/BS-460/BS-800/BS-830/BS-840/BS-830S/BS-850/BS-860/BS-2000/BS-2200/BS-2000M/BS-2200M；迪瑞CS-600B/CS-1600/CS-6400；麦迪卡EasyRA；西门子ADVIA2400/Atellica CH930/Atellica Solution Chemistry-Immunoassay System；希森美康 JCA-BM6010/C；基蛋 CM-800；孚诺 FC-800；奥森多5600。规格：50人份/盒 50×0.2ml/杯（R1:R2=3:1） 适用机型：半自动特定蛋白分析仪：劳拉EZ-100/EZ-400/LZ-480；锦瑞PA54。规格：100人份/盒 1×20ml/瓶（R1:R2=3:1） 200人份/盒 2×20ml/瓶（R1:R2=3:1） 适用机型：全自动特定蛋白分析仪：劳拉LC-200/LC-400；迈盛MV100/MV120；奥普Ottoman-1000/Ottoman-2020；海拓TD240/300；博士泰BA200；生物系统BA400；锦瑞PA120/PA200/PA480。”适用仪器变化 由“按适用的样本类型分类：1.血清、血浆、全血样本适用仪器：全自动生化分析仪：日立3100/ LABOSPECT006；劳拉FAITH-1000/FAITH-3000；罗氏cobas 8000 c702/ cobas 8000 c701/ cobas 8000 c502/ cobas 6000 c501；雅培ARCHITECT c16000 System/ARCHITECT c4000 System；贝克曼AU680/AU5800；迈瑞BS-800；迪瑞CS-600B。半自动特定蛋白分析仪：劳拉EZ-100/EZ-400/LZ-480；锦瑞PA54。全自动特定蛋白分析仪：劳拉LC-200/LC-400。2.仅血清、血浆样本适用仪器（全血样本不适用）：全自动生化分析仪：日立LABOSPECT 008 AS；麦迪卡EasyRA；西门子ADVIA2400。3.仅血清样本适用仪器（血浆、全血样本不适用）：全自动生化分析仪：日立7600。按适用的包装规格分类：规格： R1 R2 100人份/盒 1×15ml 1×5ml 160人份/盒 1×24ml 1×8ml 200人份/盒 2×15ml 2×5ml 260人份/盒 1×39ml 1×13ml 320人份/盒 2×24ml 2×8ml 360人份/盒 1×54ml 1×18ml 520人份/盒 2×39ml 2×13ml 720人份/盒 2×54ml 2×18ml 适用机型：全自动生化仪：日立3100/ LABOSPECT006；劳拉FAITH-1000/FAITH-3000；罗氏cobas 8000 c702/ cobas 8000 c701/ cobas 8000 c502/ cobas 6000 c501；雅培ARCHITECT c16000 System/ARCHITECT c4000 System；贝克曼AU680/AU5800；迈瑞BS-800；迪瑞CS-600B；日立LABOSPECT 008 AS；麦迪卡EasyRA；西门子ADVIA2400；日立7600。 规格：50人份/盒 50×0.2ml/杯（R1:R2=3:1） 适用机型：半自动特定蛋白分析仪：劳拉EZ-100/EZ-400/LZ-480；锦瑞PA54。规格：100人份/盒 1×20ml/瓶（R1:R2=3:1） 200人份/盒 2×20ml/瓶（R1:R2=3:1）适用机型：全自动特定蛋白分析仪：劳拉LC-200/LC-400。”变更为“按适用的样本类型分类：1.血清、血浆、全血样本适用仪器：全自动生化分析仪：日立3100/ LABOSPECT006；劳拉FAITH-1000/FAITH-3000；罗氏cobas 8000 c702/ cobas 8000 c701/ cobas 8000 c502/ cobas 6000 c501；雅培ARCHITECT c16000 System/ARCHITECT c4000 System；贝克曼AU680/AU5800/ DxC 700 AU；迈瑞BS-230/BS-240/BS-270/BS-280/BS-380/BS-390/BS-430/BS-450/BS-460/BS-800/BS-830/BS-840/BS-830S/BS-850/BS-860/BS-2000/BS-2200/BS-2000M/BS-2200M；迪瑞CS-600B/CS-6400；西门子Atellica CH930/Atellica Solution Chemistry-Immunoassay System；基蛋 CM-800；孚诺 FC-800；奥森多5600。半自动特定蛋白分析仪：劳拉EZ-100/EZ-400/LZ-480；锦瑞PA54。全自动特定蛋白分析仪：劳拉LC-200/LC-400；迈盛MV100/MV120；奥普Ottoman-1000/Ottoman-2020；海拓TD240/300；博士泰BA200；锦瑞PA120/PA200/PA480。2.仅血清、血浆样本适用仪器（全血样本不适用）：全自动生化分析仪：日立LABOSPECT 008 AS/7180；麦迪卡EasyRA；西门子ADVIA2400；希森美康 JCA-BM6010/C；迪瑞CS-1600。全自动特定蛋白分析仪：生物系统BA400。3.仅血清样本适用仪器（血浆、全血样本不适用）：全自动生化分析仪：日立7600。按适用的包装规格分类：规格： R1 R2 100人份/盒 1×15ml 1×5ml 160人份/盒 1×24ml 1×8ml 200人份/盒 2×15ml 2×5ml 260人份/盒 1×39ml 1×13ml 320人份/盒 2×24ml 2×8ml 360人份/盒 1×54ml 1×18ml 520人份/盒 2×39ml 2×13ml 720人份/盒 2×54ml 2×18ml 适用机型：全自动生化仪：日立7600/3100/7180/LABOSPECT 008 AS/ LABOSPECT006；劳拉FAITH-1000/FAITH-3000；罗氏cobas 8000 c702/ cobas 8000 c701/ cobas 8000 c502/ cobas 6000 c501；雅培ARCHITECT c16000 System/ARCHITECT c4000 System；贝克曼AU680/AU5800/DxC 700 AU；迈瑞BS-230/BS-240/BS-270/BS-280/BS-380/BS-390/BS-430/BS-450/BS-460/BS-800/BS-830/BS-840/BS-830S/BS-850/BS-860/BS-2000/BS-2200/BS-2000M/BS-2200M；迪瑞CS-600B/CS-1600/CS-6400；麦迪卡EasyRA；西门子ADVIA2400/Atellica CH930/Atellica Solution Chemistry-Immunoassay System；希森美康 JCA-BM6010/C；基蛋 CM-800；孚诺 FC-800；奥森多5600。规格：50人份/盒 50×0.2ml/杯（R1:R2=3:1） 适用机型：半自动特定蛋白分析仪：劳拉EZ-100/EZ-400/LZ-480；锦瑞PA54。规格：100人份/盒 1×20ml/瓶（R1:R2=3:1） 200人份/盒 2×20ml/瓶（R1:R2=3:1） 适用机型：全自动特定蛋白分析仪：劳拉LC-200/LC-400；迈盛MV100/MV120；奥普Ottoman-1000/Ottoman-2020；海拓TD240/300；博士泰BA200；生物系统BA400；锦瑞PA120/PA200/PA480。” |
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