| 产品名称 | 数字化X射线摄影系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由医用诊断X射线机高压发生器、X射线管组件、悬吊装置(HLDR-65G适用)、摄影床、摄影架、限束器、影像探测器、影像处理软件、曝光控制台、辅助设备(主机、监视器、扩展坞和路由器)(HLDR-50G、HLDR-65G适用)、辅助设备(微型计算机、液晶显示器、路由器)(HLDR-50G-1适用)、选配部件(滤线栅、自动曝光控制(AEC))组成 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于对患者的摄影，获得单幅影像供临床诊断。 |
| 型号规格 | HLDR-50G、HLDR-65G、HLDR-50G-1 |
| 注册证编号 | 渝械注准20182060038 |
| 注册人名称 | 重庆华伦医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市九龙坡区渝州路4号31-6号 |
| 生产地址 | 重庆市建桥工业园（大渡口区）银桥路1号8幢第1层1-1、1-2、1-3，第4层，第5层（委托生产） |
| 其他内容 | 延续注册。受托生产企业：重庆迈极柯医疗科技有限责任公司。原注册证号：渝械注准20182300038(原目录类别:Ⅱ类，分类编码:6830) |
| 批准日期 | 2022-07-13 |
| 有效期至 | 2028-02-08 |
| 变更情况 | 1.2023年2月9日延续注册； 2.2024年9月9日变更注册证备注。注册证备注变更：由“延续注册。受托生产企业：重庆迈极柯医疗科技有限责任公司。原注册证号：渝械注准20182300038（原目录类别:Ⅱ类，分类编码:6830）”变更为“延续注册。受托生产企业：重庆迈极柯医疗科技有限责任公司；统一社会信用代码：91500104MA5U6JQE8U。原注册证号：渝械注准20182300038（原目录类别:Ⅱ类，分类编码:6830）” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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