| 产品名称 | 一次性使用采样拭子 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Ⅰ型由试管、拭子和试管盖组成，试管由聚乙烯树脂制成，试管盖由聚丙烯树脂制成；拭子由拭子头(医用脱脂棉或医用吸水性粘胶纤维制成或聚乙烯和不锈钢丝缠绕制成)和拭子杆(木棒、竹棒、塑料棒制成)。Ⅱ型由刷头、刷柄组成；刷头由聚乙烯或和0Cr18Ni9不锈钢丝缠绕制成、刷柄由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)树脂制成。Ⅲ型由拭子头和拭子杆组成，拭子头由医用级聚酰胺(PA66)制成；拭子杆采用聚丙烯树脂制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供人体自然腔道，如鼻腔、口腔、阴道、尿道口部位沾取生物样本检验用。 |
| 型号规格 | Ⅰ型(管型)，规格：男用、女用、五官科用、Ⅱ型(刷型)、Ⅲ型(普通型)，规格：咽拭子、鼻拭子、尿道拭子、肛拭子 |
| 注册证编号 | 豫械注准20222220296 |
| 注册人名称 | 河南艾尔乐健康产业有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省漯河市郾城区龙江路与五台山路交叉口西南50米 |
| 生产地址 | 河南省漯河市郾城区龙江路与五台山路交叉口西南50米 |
| 批准日期 | 2023-09-19 |
| 有效期至 | 2027-09-08 |
| 变更情况 | 2023-09-19生产地址由“河南省漯河市召陵区东兴电子产业园六栋102”变更为“河南省漯河市郾城区龙江路与五台山路交叉口西南50米”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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