| 产品名称 | 医用一次性防护服 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由聚丙烯(PP)覆聚乙烯(PE)无纺布制成，连身式和分身式由连帽上衣、裤子组成；连脚式防护服由连帽上衣，连脚裤子组成。袖口、脚踝口、帽子面部采用弹性收口。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物提供阻隔、防护用。 |
| 型号规格 | 型号：连身式、分身式、连脚式；规格：160、165、170、175、180、185、190、195、200 |
| 注册证编号 | 豫械注准20172141033 |
| 注册人名称 | 新乡市大方医疗器械制造有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省长垣市丁栾镇大方工业园区大方路中段 |
| 生产地址 | 河南省长垣市丁栾镇大方工业园区大方路中段 |
| 备注 | 本文件与“医用一次性防护服(注册证编号：豫械注准20172141033)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-08-31 |
| 有效期至 | 2027-12-24 |
| 变更情况 |
2023-08-31型号、规格由“型号：无菌连身式、无菌分身式；规格：160、165、170、175、180、185”变更为“型号：连身式、分身式、连脚式；规格：160、165、170、175、180、185、190、195、200”。 结构及组成由“本品由聚丙烯（PP）覆聚乙烯（PE）无纺布制成，由连帽上衣、裤子组成，分为连身式和分身式结构。袖口、脚踝口、帽子面部采用弹性收口。”变更为“本品由聚丙烯（PP）覆聚乙烯（PE）无纺布制成，连身式和分身式由连帽上衣、裤子组成；连脚式防护服由连帽上衣，连脚裤子组成。袖口、脚踝口、帽子面部采用弹性收口。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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