| 产品名称 | 空心接骨螺钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。产品表面可经黑灰色阳极氧化或着色阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。灭菌包装产品经辐照灭菌，灭菌有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 可单独使用，适用于四肢骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183131041 |
| 注册人名称 | 苏州吉美瑞医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市锦丰镇杨锦公路527号 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇杨锦公路527号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183461041。 |
| 批准日期 | 2023-02-16 |
| 有效期至 | 2028-07-29 |
| 变更情况 | 2021-05-12 “注册人住所:张家港市锦丰镇锦南路（锦丰科技创业园A22、26）; 生产地址:张家港市锦丰镇锦南路（锦丰科技创业园A22、26）”变更为“注册人住所:张家港市锦丰镇杨锦公路527号; 生产地址:张家港市锦丰镇锦南路（锦丰科技创业园A22、26）、张家港市锦丰镇杨锦公路527号”。 2021-07-27 “生产地址:张家港市锦丰镇锦南路（锦丰科技创业园A22、26）、张家港市锦丰镇杨锦公路527号”变更为“生产地址:张家港市锦丰镇杨锦公路527号”。 2022-04-18 结构组成由“该产品由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成。部分产品表面经微弧阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。灭菌包装产品经辐照灭菌，灭菌有效期为3年。”变更为“该产品由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成。产品表面可经黑灰色阳极氧化或着色阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。灭菌包装产品经辐照灭菌，灭菌有效期为3年。”型号规格变化对比表见附件。技术要求变化对比表见附件。 2023-01-11 申请人申请许可事项变更事项，变更产品技术要求，具体内容见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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