| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由加样模块、反应模块(包含加热模块)、清洗分离模块、检测模块、数据处理模块、显示模块及软件(软件发布版本：V1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于碱性磷酸酶酶促反应原理的磁微粒化学发光免疫分析法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的全血、血清、血浆样本中的被分析物进行定量检测。包括激素、心肌标志物、甲功、感染性疾病的相关项目。 |
| 型号规格 | Hilight-16 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232221949 |
| 注册人名称 | 广州达安基因股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科丰路33号2栋401号01房、02房、03房（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232221949”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-04免疫分析设备 受托生产企业名称：广州市达安医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91440116MA59ANKD5Q |
| 批准日期 | 2023-11-27 |
| 有效期至 | 2028-11-26 |
| 变更情况 | 2024-06-19: 备注栏增加受托生产企业的社会信用代码 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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