| 产品名称 | 镇痛泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由上下壳体、显示屏、按键贴膜、电池硅胶盖、PCA组件、蠕动装置组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构中使用，用于成人患者经静脉或者硬膜外输注镇痛药物。 |
| 型号规格 | TP-1000、TP-1000 Air、TP-5000、TP-5000 Air |
| 注册证编号 | 国械注准20233141748 |
| 注册人名称 | 深圳市普博医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号6层8层9 层 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号6层8层9 层 |
| 批准日期 | 2023-11-22 |
| 有效期至 | 2028-11-21 |
| 变更情况 | 2023-12-04 注册人住所由深圳市宝安区福永街道新田大道71-3号C栋6楼9楼A区；生产地址由深圳市宝安区福永街道新田大道71-3号C栋6楼9楼A区、8 楼；变更为：深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号6层8层9 层；变更为：深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道71-3号6层8层9 层 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0755-26899781; 13631585096 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 输液泵注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求 YY/T 0286.3-2017 专用输液器 第3部分：一次性使用避光输液器 GB 18671-2009 一次性使用静脉输液针 注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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