| 产品名称 | 一次性使用手术包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用手术包由基本配件器械桌布、手术单、铺单及可选配件组成。选配件由一次性使用手术衣、器械盘套、手术膜、医用脱脂纱布片、医用脱脂纱布垫、溶药器、溶药针、灭菌橡胶外科手套、纱布球、手术刀、敷料剪、洗耳球、手术钳、棉签、棉球、透气胶带、弹性绷带、消毒刷、腿套、医用纸巾、塑料盘、量杯、收纳袋、包布、导管固定扣、塑料夹、塑料镊、针盒、无菌保护套组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床手术时防护用。 |
| 型号规格 | ／ |
| 注册证编号 | 苏械注准20182140182 |
| 注册人名称 | 迈迪康医疗用品江苏有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省泗阳县经济开发区文城东路217号 |
| 生产地址 | 江苏省泗阳县经济开发区文城东路217号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182140182”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-07-17 |
| 有效期至 | 2028-01-21 |
| 变更情况 | 2023-07-17产品名称变更 由“一次性使用基础外科手术包”变更为“一次性使用手术包”结构及组成变更 由“一次性使用基础外科手术包由器械桌布、手术洞巾/手术单、铺单（选配）、器械盘套（选配）、手术衣（选配）、医用胶带（选配）、医用脱脂纱布垫（选配）、医用纸巾（选配）组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用手术包由基本配件器械桌布、手术单、铺单及可选配件组成。选配件由一次性使用手术衣、器械盘套、手术膜、医用脱脂纱布片、医用脱脂纱布垫、溶药器、溶药针、灭菌橡胶外科手套、纱布球、手术刀、敷料剪、洗耳球、手术钳、棉签、棉球、透气胶带、弹性绷带、消毒刷、腿套、医用纸巾、塑料盘、量杯、收纳袋、包布、导管固定扣、塑料夹、塑料镊、针盒、无菌保护套组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”适用范围变更 由“供基础外科手术时防护用”变更为“供临床手术时防护用。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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