| 产品名称 | 医用重组胶原蛋白疤痕修护凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用重组胶原蛋白疤痕修护凝胶由重组胶原蛋白凝胶和软管构成。凝胶由有机硅、重组胶原蛋白、甘油、卡波姆、1,2-己二醇、对羟基苯乙酮、氢氧化钠、聚氧乙烯(40)氢化蓖麻油和纯化水组成。其中有机硅为混合物，由聚二甲基硅氧烷、环五聚二甲基硅氧烷、气相二氧化硅、聚二甲基硅氧烷交联聚合物组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于辅助改善因烧烫伤、创伤、体表外伤、手术等原因引起的皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。 |
| 型号规格 | 规格:5g、10g、15g、20g、25g、30g、35g、40g、50g/支 |
| 注册证编号 | 湘械注准20232141117 |
| 注册人名称 | 湖南微肽美汇医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓龙路199号麓谷商务中心BCD座BCD栋908号A050 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市宁乡经济技术开发区谐园北路蓝月谷智能制造产业园11栋501（委托生产） |
| 批准日期 | 2023-11-21 |
| 有效期至 | 2028-11-20 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 17773677700 |
| 指导原则 |
重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） 凝胶敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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