| 产品名称 | 超高分子量聚乙烯缝线 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 超高分子量聚乙烯缝线(简称缝线)包括带针缝线和不带针缝线，缝线分为圆线、扁线、圆-扁-圆线(有/无芯线)，其中缝合针由符合GB/T 4240标准规定的30Cr13材料制成；缝线由符合ASTM F2848的超高分子量聚乙烯(UHMWPE)制成，染色缝线含有符合21CFR73.1015的蓝色染料钴铬蓝和符合21CFR74.3054的黑色染料炭黑。产品经环氧乙烷灭菌，有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司不可吸收带线锚钉配合使用，适用于骨与软组织的连接固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233131716 |
| 注册人名称 | 北京德益达美医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市通州区景盛南二街25号14幢1至4层101 |
| 生产地址 | 北京市通州区景盛南二街25号14幢1至4层101 |
| 批准日期 | 2023-11-17 |
| 有效期至 | 2028-11-16 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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