| 产品名称 | 血酮质控液 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 水、一定浓度的β-羟基丁酸钠、2.16％缓冲液、4％增稠剂、0.01％防腐剂。浓度范围：水平1(0.45mmol/L-0.55mmol/L)；水平2(2.0mmol/L-2.5mmol/L)。质控范围：具有批特异性，需每批赋值。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的血酮监测系统配合使用，用于血酮检测的质量控制。 |
| 型号规格 | 包装规格1:水平1(3mL×1);包装规格2:水平2(3mL×1);包装规格3:水平1(3mL×1)、水平2(3mL×1)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存条件：2℃～30℃，不能冷冻；有效期：未开瓶的血酮质控液有效期为12个月，开瓶后有效期为30天；两者以先到的日期为准。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20232401118 |
| 注册人名称 | 可孚医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市雨花区振华路816号 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市雨花区振华路579号康庭园3号栋 |
| 批准日期 | 2023-11-22 |
| 有效期至 | 2028-11-21 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-01-11 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省长沙市雨花区振华路 579 号康庭园 3 号栋”变更为“湖南省长沙市雨花区环保东路一段87号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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