| 产品名称 | 一次性使用无菌注射器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由医用聚丙烯、天然橡胶、制造医疗器械用不锈钢针管原材料制成。本产品由外套、芯杆、橡胶活塞、一次性无菌注射针组成。本产品采用环氧乙烷灭菌，无菌、无热原。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于抽取液体或注入液体后立即进入人体皮内、皮下、肌肉、静脉注射用。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183141723 |
| 注册人名称 | 辽宁康益医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 辽宁省阜新市海州区煤城西路41号 |
| 生产地址 | 辽宁省阜新市海州区煤城西路34号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183151723。 |
| 批准日期 | 2023-07-11 |
| 有效期至 | 2028-07-10 |
| 变更情况 | 2019-12-24“注册人名称：阜新奥方医疗器械有限公司”变更为“注册人名称：辽宁康益医疗器械有限公司”。 2020-08-13“注册人住所:阜新市太平区海新路312-6号; 生产地址:阜新市太平区海新路312-6号”变更为“注册人住所:辽宁省阜新市海州区煤城西路41号; 生产地址:辽宁省阜新市海州区煤城西路34号”。 2023-01-06 产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 15104183615; 0418-2717888;0418-3712519;0418-2464666;15241899520;0418-2484140 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
YY/T 0573.2-2018 一次性使用无菌注射器 第2部分：动力驱动注射泵用注射器 YY/T 1618-2018 一次性使用人体静脉血样采集针 YY/T 0573.3-2019 一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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