| 产品名称 | 脑电双频指数监护仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由脑电双频指数监护仪主机(双频指数模块、中央控制单元、显示驱动、触摸屏及辅助电路)、电缆组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于监测患者的脑电双频指数。 |
| 型号规格 | 型号：MH-901、MH-901A，规格详见产品技术要求。 |
| 注册证编号 | 黑械注准20232070071 |
| 注册人名称 | 黑龙江普众医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 黑龙江省哈尔滨市松北区智谷二街3043号哈尔滨松北（深圳龙岗）科技创新产业园10栋10层1007房间 |
| 生产地址 | 黑龙江省哈尔滨市松北区智谷二街3043号哈尔滨松北（深圳龙岗）科技创新产业园12栋6楼（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：黑龙江丹密特医疗科技有限公司 |
| 批准日期 | 2023-10-28 |
| 有效期至 | 2028-10-27 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18846784234 |
| 指导原则 |
病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则 有创血压监护产品注册审查指导原则（2023年第41号） |
| 相关标准 |
YY 1079-2008 心电监护仪→GB 9706.227-2021实施之日起废止 YY 9706.249-2023 医用电气设备 第2-49部分:多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求 YY/T 9706.110-2021 医用电气设备 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：生理闭环控制器开发要求 YY/T 0754-2009 有创血压监护设备用血压传输管路安全和性能专用要求 YY 0783-2010 医用电气设备 第2-34部分：有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
病人监护仪等含有较多和人体接触附件的有源医疗器械，进行生物相容性评价时应关注的系列问题之一 病人监护仪等含有较多附件的有源医疗器械，消毒灭菌资料应注意的问题 病人监护仪等含有较多和人体接触附件的有源医疗器械，进行生物相容性评价时应关注的系列问题之二 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验 |
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