| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由主机(包含加样模块、温育反应检测模块、清洗分离模块、发光检测模块、电路控制模块、触控屏、软件)及附件(包含试剂架)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血(仅适用于st-1200i)样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括心肌疾病的实验诊断、激素测定、免疫功能测定、肿瘤相关抗原测定类、降钙素原(PCT)和D-二聚体(D-Dimer)项目 |
| 型号规格 | st-1000i、st-1200i |
| 注册证编号 | 粤械注准20222222072 |
| 注册人名称 | 珠海科域生物工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号2栋1楼、2楼 |
| 生产地址 | 珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号4栋1楼、2楼、5楼、6楼 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222222072”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-11-21 |
| 有效期至 | 2027-12-25 |
| 变更情况 | 2023-11-21: 1、型号规格由“st-1000i”变更为“st-1000i、st-1200i”； 2、结构组成由“主要由主机（包含加样模块、温育反应检测模块、清洗分离模块、发光检测模块、电路控制模块、触控屏、全自动化学发光免疫分析仪st-1000i管理平台软件（版本：V1.0））及附件（包含试剂架）组成。”变更为“主要由主机（包含加样模块、温育反应检测模块、清洗分离模块、发光检测模块、电路控制模块、触控屏、软件）及附件（包含试剂架）组成。”； 3、适用范围由“该产品采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括心肌疾病的实验诊断、激素测定、免疫功能测定、肿瘤相关抗原测定类、降钙素原（PCT）和D-二聚体（D-Dimer）项目。”变更为“该产品采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血（仅适用于st-1200i）样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括心肌疾病的实验诊断、激素测定、免疫功能测定、肿瘤相关抗原测定类、降钙素原（PCT）和D-二聚体（D-Dimer）项目”； 4、注册证附件”产品技术要求“变更内容见附页1（共页）； 5、注册证附件”产品说明书“变更内容见附页2（共页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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