| 产品名称 | 远红外护脐带 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由外带、敷芯二部分组成，外带由圈绒布、纯棉布或无纺布、魔术扣制作而成。敷芯由远红外布与内容物组成，内容物为竹炭、麦麸、树脂经茶纸袋包裹而成。经辐照灭菌，产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 新生儿脐部预防感染与护理。 |
| 型号规格 | Ⅰ型(圆形)、Ⅱ型(椭圆形)、Ⅰ型(圆形)+Ⅱ型(椭圆形)。 |
| 注册证编号 | 赣械注准20162140081 |
| 注册人名称 | 江西圣济药业有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省南昌市青山湖区昌东工业区东升大道1111号 |
| 生产地址 | 南昌市昌东工业区东升大道1111号 |
| 批准日期 | 2022-11-18 |
| 有效期至 | 2025-12-30 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0791-88352266; 15079116775 |
| 指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分：评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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