| 产品名称 | 一次性使用泌尿系统取石网 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由远端引导段、取石网、芯丝、外管、远/近端定位环以及手柄组成。芯丝由镍钛合金材料制成，芯丝包覆层由PTFE材料制成，外管采用PEEK材料制成，远/近端定位环由06Cr19Ni10材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于以内窥镜方式捕获、移除泌尿系统中的结石及其他异物。 |
| 型号规格 | C73000107、C73000110 |
| 注册证编号 | 沪械注准20182020298 |
| 注册人名称 | 上海轩颐医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区望园路2066弄2幢2楼 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区望园路2066弄2幢2楼、1楼A区；上海市奉贤区汇丰北路1515弄6号楼101室 |
| 批准日期 | 2023-02-13 |
| 有效期至 | 2028-08-23 |
| 变更情况 | 生产地址由“上海市奉贤区望园路2066弄2幢2楼、1楼A区上海市奉贤区环城北路539号9幢1楼101室”变更为“上海市奉贤区望园路2066弄2幢2楼、1楼A区；上海市奉贤区汇丰北路1515弄6号楼101室”。;本文件与“沪械注准20182020298”注册证共同使用。;2020-03-03,产品技术要求中无菌性能测试方法发生变更。 原内容为：3.10无菌 按照2015版《中国药典》中规定的方法进行，应符合2.10的规定。 变更为：3.10 无菌 按照《中华人民共和国药典》2020版规定的方法进行，应符合2.10的规定。;本文件与“沪械注准20182020298”医疗器械注册证共同使用。;2023-01-12,生产地址变更为：1.上海市奉贤区望园路2066弄2幢2楼、1楼A区（自行生产）；;本文件与“沪械注准20182020298”医疗器械注册证共同使用。;2024-09-30 |
| 编码代号2018 | 02无源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-33920392; 13621629396 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
取石网篮注册审查指导原则（2022年第41号） 腹腔镜手术器械技术审查指导原则 |
| 相关标准 | YY/T 0847-2011 医用内窥镜 内窥镜器械 取石网篮 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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