| 产品名称 | 射频肿瘤消融系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由消融主机、消融电极组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构使用，用于对实体肿瘤(妇科肿瘤、耳鼻喉肿瘤除外)的消融治疗。 |
| 型号规格 | 主机：WE7568-II 电极：WHK-1A、WHK-1B、WHK-1C、WHK-2A、WHK-2B、WHK-3A |
| 注册证编号 | 国械注准20173014200 |
| 注册人名称 | 北京为尔福电子公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区青云里满庭芳园小区9号楼青云当代大厦20层2008室120号 |
| 生产地址 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区火炬路213-3号B606、B607、B608、B609、B610（委托生产） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173254200 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 2023年07月24日同意更正注册人住所内容，2022年01月17日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 受托生产企业：威海洪源医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91371000MA9453UC1B。 |
| 批准日期 | 2023-07-24 |
| 有效期至 | 2027-07-24 |
| 变更情况 | 2016-11-21“注册人住所：北京市海淀区永定路85号3区406楼1单元四层11号”变更为“注册人住所：北京市海淀区青云里满庭芳园小区9号楼青云当代大厦20层2008室120号”。 2023-03-31 载明生产地址由:北京市大兴区瀛海镇忠兴南路16号;载明生产地址变更为:山东省威海市火炬高技术产业开发区火炬路213-3号B608 2024-01-26 载明生产地址由:山东省威海市火炬高技术产业开发区火炬路213-3号B608;载明生产地址变更为:山东省威海市火炬高技术产业开发区火炬路213-3号B606、B607、B608、B609、B610 2024-08-02 生产地址由变更前生产地址：北京市大兴区瀛海镇忠兴南路16号 变更前备注栏：原注册证编号：国械注准20173254200 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 2023年07月24日同意更正注册人住所内容，2022年01月17日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。; 变更为： 变更后生产地址：山东省威海市火炬高技术产业开发区火炬路213-3号B606、B607、B608、B609、B610（委托生产） 变更后备注栏：原注册证编号：国械注准20173254200 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 2023年07月24日同意更正注册人住所内容，2022年01月17日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 受托生产企业：威海洪源医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91371000MA9453UC1B。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
