| 产品名称 | 大隐静脉剥脱导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 大隐静脉剥脱导管由钢管扩口、环形切刀、圆角矩形孔、注射软管、钢丝、钢管、钢管固定塞、橡胶固定件、塑料手柄、拉环、注射底座组成。钢管扩口、环形切刀、圆角矩形孔、钢丝、钢管的基材为不锈钢，不锈钢应符合GB/T 20878-2007中牌号为O6Cr19Ni10(旧牌号OCr18Ni9)的材料；注射软管的基材为医用聚氯乙烯；钢管固定塞、塑料手柄、拉环的基材为ABS；注射底座的基材为医用聚丙烯；橡胶固定件的基材为橡胶，产品根据尺寸大小分为JRBL-01和JRBL-02两种型号。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于无并发症的原发性静脉曲张或慢性静脉功能不全时大隐静脉的剥脱术。 |
| 型号规格 | JRBL-01、JRBL-02。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212030202 |
| 注册人名称 | 江苏景润医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江北新区学府路24号6幢501-03室 |
| 生产地址 | 江苏省南京市江北新区学府路24号6幢501-503室、7幢201室 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212030202”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-08-28 |
| 有效期至 | 2026-07-14 |
| 变更情况 | 2023-08-28注册人住所变更 由“如东县县城工业新区渭河路北侧”变更为“南京市江北新区学府路24号6幢501-03室”生产地址变更 由“如东县县城工业新区渭河路北侧”变更为“江苏省南京市江北新区学府路24号6幢501-503室、7幢201室” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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