| 产品名称 | 自稳型颈椎前路椎间融合固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 自稳型颈椎前路椎间融合固定系统包含CC-Z01、CC-Z02、CC-Z03三种型式。其中CC-Z01型、CC-Z02型由颈椎融合器和螺钉组成。颈椎融合器由融合器主体和固定钛板组成，CC-Z02型颈椎融合器还包含弹性元件和阻挡钉。CC-Z03型由颈椎融合器和固定夹组成。每种型式的融合器主体包含平行形、楔形和弧形三种形状，采用符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮材料制成，等级为OPTIMA LT1，内含显影钉采用符合YY/T 0966标准规定RO5200纯钽材料制成。固定钛板和螺钉采用符合GB/T 13810标准规定的TC20钛合金材料制成，产品表面经着色阳极氧化处理或表面无着色。固定夹和阻挡钉采用符合GB/T 13810标准规定的TC4材料制成，表面无着色。弹性元件采用符合YY/T 0605.7标准规定的钴-铬-镍-钼-铁合金材料制成,表面无着色。灭菌或非灭菌包装。灭菌包装产品经辐照灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于(C2-C7)颈椎前路固定融合。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233131694 |
| 注册人名称 | 河北瑞鹤医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 石家庄高新区秦岭大街599号 |
| 生产地址 | 石家庄高新区秦岭大街599号 |
| 批准日期 | 2023-11-16 |
| 有效期至 | 2028-11-15 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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