| 产品名称 | 胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | (1)检测卡：由塑料卡壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、硝酸纤维素膜(T线包被PGII单克隆抗体I；C线包被羊抗鼠IgG抗体)、结合垫(含有荧光标记的PGII单克隆抗体II)、吸水纸、聚氯乙烯(PVC)底板组成。(2)ID卡。(3)样本稀释液：pH7.4磷酸盐缓冲溶液、0.5%酪蛋白钠盐、1%表面活性剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人全血/血清/血浆样本中胃蛋白酶原Ⅱ的含量。 |
| 型号规格 | 1T/盒、2T/盒、20T/盒、40T/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2~30℃，有效期为12个月。铝箔袋开封后，在湿度≤80%条件下使用，有效期为1小时。 |
| 注册证编号 | 冀械注准20182400181 |
| 注册人名称 | 石家庄博洋生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 石家庄市高新区方亿科技园A区1号楼5层04厂房 |
| 生产地址 | 石家庄高新区方亿科技园A区1号楼5层04厂房 |
| 批准日期 | 2018-06-26 |
| 有效期至 | 2028-06-25 |
| 变更情况 | 2023-04-14:1.生产地址:“河北省石家庄市高新产业开发区方亿科技园A区1号楼5层03、04厂房”变更为“石家庄高新区方亿科技园A区1号楼5层04厂房” \n,2023-11-20:1.规格型号:“20T/盒、40T/盒”变更为“1T/盒、2T/盒、20T/盒、40T/盒” 2.技术要求变化见产品技术要求变更对比表。 3.说明书变化见说明书变更对比表。\n |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0311-66699426; 18932919105 |
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