| 产品名称 | 生物信息红外肝病治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由控制面板、调节轮、机柜、量子(红外红光)发生器(简称光能发生器)及外罩、防爆罩、显示屏、生物信息脉搏传感器、治疗探头(仅DSG-Ⅴ型配置2组治疗探头，DSG-Ⅱ型、DSG-Ⅲ型、DSG-Ⅳ型为选配1～2组治疗探头)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于慢性肝病患者辅助康复治疗。对非酒精性脂肪肝合并高血脂症有改善作用。 |
| 型号规格 | DSG-Ⅰ型(J50)、DSG-Ⅰ型(J100)、DSG-Ⅰ型(J200)、DSG-Ⅱ型、DSG-Ⅲ型、DSG-Ⅳ型、DSG-Ⅴ型 |
| 注册证编号 | 浙械注准20162090042 |
| 注册人名称 | 杭州大力神医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市萧山区萧山经济技术开发区建设二路935号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市萧山区萧山经济技术开发区建设二路935号 |
| 批准日期 | 2023-04-12 |
| 有效期至 | 2025-10-18 |
| 变更情况 | 2023年4月12日：注册人住所由杭州市萧山经济技术开发区建设二路935号变更为浙江省杭州市萧山区萧山经济技术开发区建设二路935号；生产地址由杭州市萧山经济技术开发区建设二路935号变更为浙江省杭州市萧山区萧山经济技术开发区建设二路935号。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***。 2025年01月09日：1、型号、规格：由“DSG-Ⅰ型、DSG-Ⅱ型、DSG-Ⅲ型、DSG-Ⅳ型、DSG-Ⅴ型”变更为“DSG-Ⅰ型(J50)、DSG-Ⅰ型(J100)、DSG-Ⅰ型(J200)、DSG-Ⅱ型、DSG-Ⅲ型、DSG-Ⅳ型、DSG-Ⅴ型”。2、变更后的产品技术要求（详见附件）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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生物信息红外肝病治疗仪
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