| 产品名称 | 阴道组织多胺检测试剂盒（多胺法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由细菌性阴道病检测卡、样品稀释液、反应液、阴性对照、阳性对照和一次性加样试管组成。样品稀释液、反应 液主要成分为生理盐水；阳性对照主要成分为：硫酸铵；反应液主要成分为：氢氧化钾。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定性检测阴道分泌物中的多胺。 |
| 型号规格 | 20人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃保存，有效期12个月。运输条件：8℃～30℃，运输时间：≤6天。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20172400623 |
| 注册人名称 | 贝瑞特生物技术（郑州）有限责任公司 |
| 注册人住所 | 郑州市高新区长椿路11号河南省大学科技园18号楼四楼 |
| 生产地址 | 郑州市高新区长椿路11号河南省大学科技园18号楼四楼 |
| 备注 | 本文件与“细菌性阴道病检测试剂盒(多胺法)(注册证编号：豫械注准20172400623)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-09-12 |
| 有效期至 | 2027-07-20 |
| 变更情况 | 2023-09-12产品名称由“细菌性阴道病检测试剂盒（多胺法）”变更为“阴道组织多胺检测试剂盒（多胺法）”。预期用途由“用于定性检测阴道分泌物中的多胺。”变更为“用于定性检测女性阴道分泌物中的多胺，用于细菌性阴道病的辅助诊断。”。产品储存条件及有效期由“4℃-8℃保存，有效期12个月。”变更为“2℃～8℃保存，有效期12个月。运输条件：8℃～30℃，运输时间：≤6天。”。产品技术要求由“见附页”变更为“见附页”。变更为“见附页”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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