| 产品名称 | 13种呼吸道病原体多重检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由呼吸道13重预混液、RT-PCR酶液、呼吸道13重阳性对照、阴性对照、标准品、RT-PCR内参、水(无核酸酶)组成。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于对人痰液或咽拭子样本提取核酸中的13种呼吸道病原体进行定性检测。检测的病原体包括：甲型流感病毒(H7N9、H1N1、H3N2、H5N2)、甲型流感病毒H1N1(2009)、季节性H3N2病毒、乙型流感病毒(Victoria株和Yamagata株)、腺病毒(B组、C组和E组)、博卡病毒、鼻病毒、副流感病毒(1型、2型、3型和4型)、冠状病毒(229E、OC43、NL63和HKU1)、呼吸道合胞病毒(A组和B组)、偏肺病毒、肺炎支原体和衣原体(沙眼衣原体和肺炎衣原体)。其中腺病毒、副流感病毒、冠状病毒、呼吸道合胞病毒和衣原体检测结果不分型。 |
| 型号规格 | 50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 产品储存条件：-25～-15℃；有效期：12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183400518 |
| 注册人名称 | 宁波海尔施基因科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波市科技园区明珠路396号 |
| 生产地址 | 宁波市科技园区明珠路396号，宁波市高新区清逸路216弄6幢6号 |
| 备注 | 2023年11月17日同意更正产品名称内容，2023年10月31日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件(体外诊断试剂)予以废止 |
| 批准日期 | 2023-11-02 |
| 有效期至 | 2028-11-19 |
| 变更情况 | 2020-11-13 适用机型由“GenomeLabTM GeXP遗传分析系统、ABI 3500Dx基因分析仪。”变更为“Sanger测序仪GenomeLabTM GeXP Genetic Analysis System、3500Dx基因分析仪、3500xL Dx基因分析仪、T400 Sanger测序仪。” 产品说明书、技术要求内容变更，详见附件。 请注册人根据变更批件自行修订产品说明书、技术要求中的相关内容。 2022-01-21 “注册人名称：宁波海尔施基因科技有限公司”变更为“注册人名称：宁波海尔施基因科技股份有限公司”。 2022-02-10 1、适用机型变更，具体内容见附件；2、产品技术要求和说明书中文字的修改，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品技术要求和说明书中相关内容。 2022-04-22 产品技术要求中主要原材料生产商的文字性变更。具体详见附件。 2022-12-22 “生产地址:宁波市科技园区明珠路396号”变更为“生产地址:宁波市科技园区明珠路396号，宁波市高新区清逸路216弄6幢6号”。 2023-06-25 技术要求内容变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品技术要求中的相关内容。 2023-11-17 1.产品名称由“13种呼吸道病原体多重检测试剂盒（PCR毛细电泳片段分析法）”变更为“13种呼吸道病原体多重检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）”。2.产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求和标签中相应内容。 2024-07-08 产品说明书文字性变更（详见附件），请注册人依据变更内容自行修订产品说明书。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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