| 产品名称 | 免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液、ProClin 950； 试剂2：羊抗人免疫球蛋白M抗体； 校准品：磷酸盐缓冲液、免疫球蛋白M； 质控品：磷酸盐缓冲液、免疫球蛋白M。 (具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M的含量。 |
| 型号规格 | 60mL(试剂1：1×45mL+试剂2：1×15mL)；240mL(试剂1：4×45mL+试剂2：4×15mL)；6×65测试(试剂1：6×16.8mL+试剂2：6×5.8mL)；校准品(可选购)：6×0.5mL；质控品(可选购)：高值质控：1×1.0mL、低值质控：1×1.0mL |
| 产品储存条件及有效期 | 该试剂盒2~8℃条件下(避光)储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20212400149 |
| 注册人名称 | 宁波海尔施智造有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省宁波高新区清逸路66号044幢4层东区 |
| 生产地址 | 浙江省宁波高新区清逸路66号044 幢4 层东区；浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房二楼、三楼 |
| 批准日期 | 2023-07-04 |
| 有效期至 | 2026-04-20 |
| 变更情况 | 生产地址由浙江省宁波高新区清逸路66号044幢4层东区变更为浙江省宁波高新区清逸路66号044 幢4 层东区；浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房二楼、三楼。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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