产品名称 | 抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
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结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:Tris缓冲液,聚乙二醇8000,氯化钠,牛血清白蛋白,PC-300;试剂2:乳胶颗粒超敏化抗环瓜氨酸肽抗原,Tris缓冲液,,PC-300,氯化钠,牛血清白蛋白;校准品(液体):Tris缓冲液基质,抗环瓜氨酸肽抗体;质控品(液体):Tris缓冲液基质,抗环瓜氨酸肽抗体。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中抗环瓜氨酸肽抗体的含量。 |
型号规格 | R1:18mL×1,R2:6mL×1;R1:30mL×2,R2:20mL×1;R1:45mL×1,R2:15mL×1;R1:45mL×2,R2:15mL×2;R1:60mL×1,R2:20mL×1;R1:60mL×2,R2:20mL×2;R1:70mL×3,R2:70mL×1;校准品(选配):(水平1:0.5ml×1,水平2:0.5ml×1);质控品(选配):(水平1:0.5ml×1,水平2:0.5ml×1)。 |
产品储存条件及有效期 | (2℃~8℃)避光保存,有效期为12个月。 |
注册证编号 | 豫械注准20222400801 |
注册人名称 | 河南杰瑞生物工程有限公司 |
注册人住所 | 郑州航空港经济综合实验区古城三路36号A-11-7号楼2层201 |
生产地址 | 尉氏县先进制造业开发区优德大道南路9号 |
备注 | 本文件与“抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)(注册证编号:豫械注准20222400801)”医疗器械注册证共同使用。 |
批准日期 | 2023-07-26 |
有效期至 | 2027-05-16 |
变更情况 | 2022-06-20 00:00:00 住所由“漯河市源汇区滨河新城湘江西路”变更为“郑州航空港经济综合实验区古城三路36号A-11-7号楼2层201”。 2023-02-15 生产地址由“漯河市源汇区滨河新城湘江西路”变更为“尉氏县先进制造业开发区优德大道南路9号 ”。2023-07-26注册人名称由“河南健士莱杰医疗科技有限公司”变更为“河南杰瑞生物工程有限公司”。 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
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