| 产品名称 | 全自动荧光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本分析仪由主机和软件组成。其中主机包括试剂卡存储单元、试剂卡进卡单元、试剂卡孵育单元、二维码识别单元、自动进样单元、穿刺取样加样单元、光学检测和自动踢卡单元、触摸显示屏、控制及数据处理单元；软件为内嵌型软件组件。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为全自动荧光免疫分析仪，与中元汇吉生产的基于干式免疫荧光层析法的特定试剂盒配套使用，可对人体血清、血浆、全血和尿液样本中的被分析物进行定量检测。 |
| 型号规格 | Q20、Q21、Q22、Q23 |
| 注册证编号 | 渝械注准20212220134 |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层、5层A区；重庆市大渡口跳磴镇海兴路333号建桥生物医药园附3号第1-5层、附4号第1-5层；重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路3号24-25栋2层A区 |
| 批准日期 | 2023-08-25 |
| 有效期至 | 2026-07-21 |
| 变更情况 | 1.2021年7月22日首次注册； 2.2021年10月15日变更注册人名称、生产地址； 3.2023年4月20日变更结构及组成、产品技术要求； 4.2023年8月25日变更生产地址； 5.2023年9月19日变更产品技术要求； 6.2024年4月3日变更生产地址。生产地址由“重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层、5层A区；重庆市大渡口跳磴镇海兴路333号建桥生物医药园附3号第1-5层、附4号第1-5层”变更为“重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层、5层A区；重庆市大渡口跳磴镇海兴路333号建桥生物医药园附3号第1-5层、附4号第1-5层；重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路3号24-25栋2层A区”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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