| 产品名称 | 同型半胱氨酸检测试剂盒（酶循环法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：哌嗪-1,4-二乙磺酸缓冲液、S-腺苷甲硫氨酸(SAM)、还原辅酶Ⅰ(NADH)、三(2羧乙基)膦氯化氢(TCEP)、α-酮戊二酸；试剂2： 哌嗪-1,4-二乙磺酸缓冲液 、Hcy甲基转移酶(HMTase)、谷氨酸脱氢酶(GLDH) 、S-腺苷同型半胱氨酸(SAH)水解酶(SAHase) 、腺苷脱氨酶；校准品：DL-高半胱氨酸、氯化钠；质控品：DL-高半胱氨酸、氯化钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的含量。 |
| 型号规格 | 53ml/盒(试剂1：40ml×1+试剂2：13ml×1)； 106ml/盒(试剂1：40ml×2+试剂2：13ml×2)； 159ml/盒(试剂1：60ml×2+试剂2：39ml×1)； 16.8ml/盒(试剂1：11.3ml×1+试剂2：5.5ml×1)； 30.5ml/盒(试剂1：21.0ml×1+试剂2：9.5ml×1)； 33.6ml/盒(试剂1：22.6ml×1+试剂2：11.0ml×1)； 61ml/盒(试剂1：42ml×1+试剂2：19ml×1)； 122ml/盒(试剂1：42ml×2+试剂2：19ml×2)； 63.6ml/盒(试剂1：48.0ml×1+试剂2：15.6ml×1)； 校准品(选购)：1ml×2(2水平)； 质控品(选购)：1ml×2(2水平)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 该试剂盒2℃～8℃条件下(密闭、避光)储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20192400439 |
| 注册人名称 | 浙江强盛生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房三层 |
| 生产地址 | 浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房三层 |
| 批准日期 | 2023-03-06 |
| 有效期至 | 2024-07-30 |
| 变更情况 | 1．包装规格：增加“16.8ml（试剂1：11.3ml×1+试剂2：5.5ml×1）；30.5ml（试剂1：21.0ml×1+试剂2：9.5ml×1）；33.6ml（试剂1：22.6ml×1+试剂2：11.0ml×1）；61ml（试剂1：42ml×1+试剂2：19ml×1）；122ml（试剂1：42ml×2+试剂2：19ml×2）；63.6ml（试剂1：48ml×1+试剂2：15.6ml×1）”。 2．适用仪器：增加“西门子Atellica CH930”。 3．产品技术要求变化详见附页1。 4．产品说明书变化详见附页2。 申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
