| 产品名称 | 内镜用带密封鞘取物袋 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由密封鞘、取物袋组成，辅助组件有一次性气腹针、一次性筋膜缝合器；其中密封鞘由穿刺套管、穿刺针和烟雾过滤器组成(部分规格适用，具体见型号规格表)。取物袋由纳物袋和结扎绳组成。其中穿刺套管由套管、套座、注气阀、阻气阀、密封帽、可调塞(只适用V型中密封鞘)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹腔镜微创手术中穿刺和取标本时一次性使用。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20222020284 |
| 注册人名称 | 杭州迈瑞医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市桐庐县桐庐经济开发区凤翔路2号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市桐庐县桐庐经济开发区凤翔路2号 |
| 批准日期 | 2023-06-30 |
| 有效期至 | 2027-06-08 |
| 变更情况 | 企业名称由杭州光典医疗器械有限公司变更为杭州迈瑞医疗科技有限公司。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 02无源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18626892973; 0571-58504222;0571-64213502;13575723588;0571-64632070 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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