| 产品名称 | 一次性使用电凝切割器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用电凝切割器按产品的预期用途分为：伸缩型切割器(BT-500S型)和吸刮型切割器(BT-500X型)共2大类12种规格型号。伸缩型切割器(BT-500S型)由可伸缩电极、绝缘套管、电极手柄、手控按钮开关、高频电缆线、高频插头、电极清洁片及电极保护套组成；吸刮型切割器(BT-500X型)由管状电极、绝缘套管、电极手柄、手控按钮开关、电极推键、吸引导管、管接头、高频电缆线、高频插头、电极清洁片及电极保护套组成。切割器的电极手柄、手控按钮开关、电极推键、管接头采用ABS或其他无毒塑料制造；不锈钢电极的防粘涂层采用医用级铁氟龙材料制成；电极采用SUS303、SUS304或SUS316L医用级不锈钢和医用级钨针(丝)材料制造；高频电缆线采用柔软性好的高频电缆制造。电极清洁片采用海绵砂片、背衬采用双面胶材料制造；吸引导管釆用医用级EVA或PVC材料制造；电极保护套采用PE无毒塑料制造；产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于与频率为0.3MHz～1MHz，单极工作模式下设备高频输出电压不大于5000V(峰值)的高频发生器配合使用，在外科手术中，BT-500X型切割器可与吸引装置配合使用，具有电切、电凝、刮爬、吸除功能。BT-500S型切割器具有电凝、电切功能。 |
| 型号规格 | BT-500S-138D、BT-500S-138DL、BT-500S-138Z、BT-500S-138WZ、BT-500S-180WZ、BT-500S-138WZ45°、BT-500X-30D、BT-500X-30DL、BT-500X-90D、BT-500X-90DL、BT-500X-130D、BT-500X-130DL |
| 注册证编号 | 苏械注准20172012248 |
| 注册人名称 | 泰州市博威医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市姜堰区溱潼镇沈高村6号 |
| 生产地址 | 泰州市姜堰区溱潼镇沈高村6号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172012248”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-08-22 |
| 有效期至 | 2027-11-20 |
| 变更情况 | 2023-08-22产品技术要求变更 由“标准更新，详见产品变更情况描述”变更为“因强制性国标更新，更新为GB 9706.1-2020，YY 9706.102-2021，GB 9706.202-2021” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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