| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由口罩体、鼻夹及口罩带组成。口罩体为三层结构，上下两层为聚丙烯纺粘非织造布，中间层为聚丙烯熔喷布；鼻夹由聚丙烯包镀锌铁丝的可塑性材料制成；口罩带由涤纶加氨纶丝编织而成。产品以非无菌和无菌两种形式提供。产品分为平面耳挂式和鱼形耳挂式。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
| 型号规格 | 型号：无菌型、非无菌型；规格：17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm、14cm×12cm、16.8cm×6.8cm、20cm×8cm。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20202141262 |
| 注册人名称 | 山东登胜药业有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省济南市莱芜区口镇医药产业园11号楼 |
| 生产地址 | 山东省济南市莱芜区口镇医药产业园11号楼；山东省济南市莱芜区口镇街道办事处金安路2号 |
| 批准日期 | 2023-08-03 |
| 有效期至 | 2025-11-28 |
| 变更情况 | 型号规格由“型号：无菌型、非无菌型；规格：17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm。”变更为“型号：无菌型、非无菌型；规格：17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm、14cm×12cm、16.8cm×6.8cm、20cm×8cm。” 产品主要结构组成由“产品由口罩体、鼻夹及口罩带组成。口罩体为三层结构，上下两层为聚丙烯纺粘非织造布，中间层为聚丙烯熔喷布；鼻夹由聚丙烯包镀锌铁丝的可塑性材料制成；口罩带由涤纶加氨纶丝编织而成。产品以非无菌和无菌两种形式提供。产品为平面耳挂式。”变更为“产品由口罩体、鼻夹及口罩带组成。口罩体为三层结构，上下两层为聚丙烯纺粘非织造布，中间层为聚丙烯熔喷布；鼻夹由聚丙烯包镀锌铁丝的可塑性材料制成；口罩带由涤纶加氨纶丝编织而成。产品以非无菌和无菌两种形式提供。产品分为平面耳挂式和鱼形耳挂式。” 产品技术要求由“鲁械注准20202141262”变更为“鲁械注准20202141262” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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