| 产品名称 | 一次性使用无菌注射器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由注射器外套、芯杆、橡胶活塞、注射针和保护套组成。本产品无菌、无热原。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于人体皮下、肌肉、静脉注射药物、抽吸血液或临床加药用。 |
| 型号规格 | 1mL、2mL、2.5mL、3mL、5mL、10mL、20mL、30mL、50mL、 60mL(配针规格：0.3mm、0.45mm、0.5mm、0.6mm、0.7mm、 0.8mm、0.9mm、1.2mm；针管公称长度为 10mm-40mm), 长度间隔为 1mm;管壁类型和第一斜面角分别为：RWLB 和 TWLB |
| 注册证编号 | 国械注准20143142358 |
| 注册人名称 | 南阳市久康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 南阳市九龙路88号 |
| 生产地址 | 南阳市九龙路88号； 河南省南阳市唐河县兴唐街道油城路1号（委托生产） |
| 备注 | 该产品受托生产企业名称为：南阳宜和智能制造有限公司。统一社会信用代码：91411328MA9K9JHJ6A。 |
| 批准日期 | 2023-04-03 |
| 有效期至 | 2028-11-18 |
| 变更情况 | 2023-02-16 型号规格变更见型号规格变更对比表；技术要求变更见技术要求变更对比表。 2024-01-18 生产地址由：南阳市九龙路88号; 变更为：南阳市九龙路88号；河南省南阳市唐河县兴唐街道油城路1号（委托生产） 2024-08-16 本文件与“国械注准20143142358”注册证共同使用。该产品受托生产企业名称为：南阳宜和智能制造有限公司;变更为：本文件与“国械注准20143142358”注册证共同使用。该产品受托生产企业名称为：南阳宜和智能制造有限公司。统一社会信用代码：91411328MA9K9JHJ6A。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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