| 产品名称 | 糖化白蛋白检测试剂盒（酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸(MOPSO)缓冲液 100mmol/L、氨基酸氧化酶(KAOD)12500U/L、过氧化氢酶 5000U/L、表面活性剂 10g/L；试剂R2：蛋白酶 4500U/L、过氧化物酶 1000U/L、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐(TOOS) 2.875g/L；试剂R3：溴甲酚绿 0.27mmol/L、丁二酸-四硼酸钠缓冲液 50mmol/L、表面活性剂 适量；校准品：柠檬酸缓冲液体系 0.1mol/L、糖化白蛋白 标示值见靶值单；质控品：柠檬酸缓冲液体系 0.1mol/L、糖化白蛋白 标示值见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量检测人体样本(血清、血浆)中糖化白蛋白的含量。 |
| 型号规格 | GA：R1 16mL×1 R2 4mL×1 / ALB：R3 20mL×1； GA：R1 16mL×3 R2 4mL×3 / ALB：R3 20mL×3； GA：R1 16mL×6 R2 4mL×6 / ALB：R3 20mL×6； GA：R1 24mL×1 R2 6mL×1 / ALB：R3 30mL×1； GA：R1 24mL×3 R2 6mL×3 / ALB：R3 30mL×3； GA：R1 24mL×6 R2 6mL×6 / ALB：R3 30mL×6； GA：R1 32mL×1 R2 8mL×1 / ALB：R3 40mL×1； GA：R1 48mL×1 R2 12mL×1 / ALB：R3 60mL×1； GA：R1 48mL×2 R2 12mL×2 / ALB：R3 60mL×2； GA：R1 48mL×4 R2 12mL×4 / ALB：R3 60mL×4； GA：R1 60mL×1 R2 15mL×1 / ALB：R3 75mL×1； GA：R1 60mL×4 R2 15mL×4 / ALB：R3 75mL×4； 6×48人份/盒；6×64人份/盒；1×100人份/盒； 1×170人份/盒；1×200人份/盒；1×250人份/盒； 1×300人份/盒；1×330人份/盒；1×350人份/盒； 1×360人份/盒；1×400人份/盒；1×450人份/盒； 1×500人份/盒； 校准品(选配) 2水平×1支×1.0mL。 质控品(选配) 2水平×1支×1.0mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1．试剂盒应2～8℃避光贮存，不得冻存。产品有效期为12个月。2．开封后，在2～8℃下贮存，可稳定30天，不使用时请盖好试剂盖，避免污染。为确保结果准确性，校准品、质控品复溶后仅限当天使用。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20192400359 |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层 |
| 批准日期 | 2023-09-27 |
| 有效期至 | 2024-11-20 |
| 变更情况 | 2019年11月21日注册，证号：渝械注准20192400359； 2021年05月27日许可事项变更，变更包装规格适用机型。 2021年10月15日登记事项变更，变更注册人名称。 2021年12月13日许可事项变更，变更注意事项。 2023年9月27日变更注册，变更包装规格、预期用途、主要组成成分、产品技术要求、产品说明书。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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