| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动化学发光免疫分析仪由空杯加载模块、试剂盘模块、样本盘模块、抓杯手模块、针模块、混匀模块、反应盘模块、磁分离模块、PMT模块、液路模块、温控模块及软件(发布版本：V1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于吖啶酯的直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括肿瘤相关抗原、蛋白质及多肽、糖及其代谢物、肝病、心肌疾病、肾脏疾病、酶类、维生素、激素、骨质疏松、免疫功能、自身抗体、感染性疾病等相关项目。 |
| 型号规格 | DAC 200、DAC 200i |
| 注册证编号 | 粤械注准20232221894 |
| 注册人名称 | 广州达安基因股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科丰路33号2栋401号01房、02房、03房（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232221894”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-04免疫分析设备 受托生产企业名称：广州市达安医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91440116MA59ANKD5Q |
| 批准日期 | 2023-11-17 |
| 有效期至 | 2028-11-16 |
| 变更情况 | 2024-06-27: 备注栏增加受托生产企业的社会信用代码 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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