| 产品名称 | 中频激光综合治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | XY-910型由主机、皮肤电极、热疗带组成；XY-802、XY-803、XY-805型由主机、皮肤电极、热疗带、激光输出头组成；XY-801、XY-806、XY-807、XY-808、XY-809、XY-908型由主机、皮肤电极、热疗带、激光输出头和超声波输出头组成。输出频率：0.5Hz～12KHz；输出电流：500Ω负载，≤100mA；输出负载：500Ω±10%；调制频率：0Hz～150Hz；调幅度：0%～100%；温度：30℃～60℃±3℃；激光输出频率：1mW～5mW；激光波长：635nm；激光模式：连续激光；超声波输出频率：1MHz±10%；超声波输出功率：≤3w/cm2；超声波有效辐射面积：<5cm2；额定功率：≤200VA。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于缓解颈椎病、肩周炎、腰肌劳损、软组织损伤引起的疼痛，具有改善血液循环的作用。 |
| 型号规格 | XY-801、XY-802、XY-803、XY-805、XY-806、XY-807、XY-808、XY-809、XY-908、XY-910 |
| 注册证编号 | 粤械注准20182090891 |
| 注册人名称 | 广州市祥友医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市白云区博延二路21号901室1001室 |
| 生产地址 | 广州市白云区博延二路21号901室 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20182090891”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：09物理治疗器械-01电疗设备器具 |
| 批准日期 | 2023-05-04 |
| 有效期至 | 2028-10-18 |
| 变更情况 | 2024-05-30: 1、注册人住所由“广州市白云区均禾街清湖十三米路6号之三201室”变更为“广州市白云区博延二路21号901室1001室”。 2、生产地址由“广州市白云区均禾街清湖十三米路6号之三201室”变更为“广州市白云区博延二路21号901室”。 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13826272889; 13826265027;13430332652;020-86423888;13822146688 |
| 指导原则 |
中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版） 低频电疗仪注册技术审查指导原则(2020年第39号) |
| 相关标准 |
YY/T 0868-2021 神经和肌肉刺激器用电极 YY/T 0696-2021 神经和肌肉刺激器输出特性的测量 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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