| 产品名称 | B型钠尿肽测定试剂盒（直接化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 固相试剂、标记试剂、标准曲线卡、校准品(L、H)、校准品卡、质控品(低值、中值、高值)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血浆中B型钠尿肽的浓度。 |
| 型号规格 | 100测试/盒；2×100测试/盒；3×100测试/盒；4×100测试/盒；5×100测试/盒；80测试/盒；B型钠尿肽校准品(选配)：2×2mL；B型钠尿肽低值质控品(选配)：1×2mL；B型钠尿肽中值质控品(选配)：1×2mL；B型钠尿肽高值质控品(选配)：1×2mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光直立保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20222401236 |
| 注册人名称 | 宁波瑞源生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 宁波市江北区皇吉浦路288号 |
| 生产地址 | 宁波市江北区皇吉浦路288号 |
| 批准日期 | 2023-08-29 |
| 有效期至 | 2027-12-11 |
| 变更情况 | 1、适用仪器：增加“Atellica IM 1300、1600”。 2、注册证中产品储存条件及有效期内容规范：由“2～8℃避光直立保存，有效期12个月。”变更为“试剂2～8℃避光直立保存，有效期12个月。校准品和质控品贮存于-10℃或更低温度下，有效期12个月。”。 3、产品技术要求变更详见附页1。 4、说明书变更详见附页2。 申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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