| 产品名称 | 血栓弹力图质控品（凝固法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控品水平Ⅰ由质控品水平Ⅰ、试剂2 组成。质控品水平Ⅱ由质控品水平Ⅱ、试剂2 组成。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与血栓弹力图仪配套使用，检测参数为R(凝血时间)、K(凝血速率)、Angle(切线与水平夹角)、MA(最大振幅)，主要用于血栓弹力图仪的质量控制。 |
| 型号规格 | 质控水平Ⅰ：1mL×5瓶/盒、1mL×10瓶/盒、1mL×瓶/盒；质控水平Ⅱ：1mL×5瓶/盒、1mL×10瓶/盒、1mL×20瓶/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 产品有效期：2～8℃储存(不可冷冻)，有效期：24个月；开瓶稳定性：23℃±5℃储存，试剂1开瓶即用，试剂2有效期：30天；运输稳定性：2～8℃储存(不可冷冻)，冷藏运输，有效期：12天。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20232400070 |
| 注册人名称 | 重庆南方数控设备股份有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市江北区兴隆路 26 号数码大厦 12-2、3 |
| 生产地址 | 重庆市江北区港桥支路 12 号 2-1、2-2、6-1、6-2 |
| 备注 | 首次注册 |
| 批准日期 | 2023-07-20 |
| 有效期至 | 2028-02-29 |
| 变更情况 | 1.2023年7月20日变更适用仪器、产品技术要求； 2.2024年1月31日变更生产地址：由“重庆市江北区港桥支路12号2-1、2-2、6-1、6-2”变更为“重庆市江北区港桥支路12号2-1、2-2、6-1，港桥支路8号7-1、7-2”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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