| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由固位体、桥体和连接体组成。产品由齿科专用金属、烤瓷合金、烤瓷粉、瓷块制成，材料应已取得医疗器械注册证。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品按口腔医生定制要求加工制作，主要适用于：1、牙齿颜色异常，形态异常，不宜用其他方法修复者。2、龋损或牙体缺损较大，无法填充治疗者。3、前牙位置异常，影响美观，不宜做正畸治疗者。4、牙齿缺损(牙缺失)，临近有余留牙支持，余留牙条件较好者。 |
| 型号规格 | 烤瓷熔附金属冠、桥；金属冠、桥；全瓷冠、桥 |
| 注册证编号 | 陕械注准20232170129 |
| 注册人名称 | 西安金典义齿制作有限公司 |
| 注册人住所 | 西安市高新区锦业一路81号二号车间四层 |
| 生产地址 | 西安市高新区锦业一路81号二号车间四层 |
| 备注 | 依据2017版《医疗器械分类目录》申请人将该产品名称确定为：定制式固定义齿，属于17口腔器械、06口腔义齿制作材料、04定制式义齿，分类编码为：17-06-04。管理类别为Ⅱ类。 |
| 批准日期 | 2023-11-19 |
| 有效期至 | 2028-11-18 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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