| 产品名称 | 植入式给药装置专用针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由保护套、弯针机构、软管、夹子、连接座、保护帽、无针接头(可选)组成。保护套和保护帽使用(PE)制成，软管使用聚氨酯(TPU)制成，夹子使用聚甲醛(POM)制成，连接座和无针接头由共聚聚酯和硅胶制成，弯针机构是由不锈钢管、共聚聚酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)、聚丙烯(PP)、聚氨酯(TPU)制成。不锈钢管通过润滑剂(聚二甲基硅氧烷)润滑。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适合通过植入式给药装置进行输液、给药以及抽血和输血。耐高压型适合配套使用可耐高压注射的植入式给药装置高压注射造影剂进行CT造影。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233141683 |
| 注册人名称 | 普昂（杭州）医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道仓兴街1388号1幢 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道仓兴街1388号1幢 |
| 批准日期 | 2023-11-09 |
| 有效期至 | 2028-11-08 |
| 变更情况 | 2023-12-01 生产地址由浙江省杭州市余杭区仓前街道仓兴街1388号1幢1楼、2楼、4楼、5楼、7楼;变更为：浙江省杭州市余杭区仓前街道仓兴街1388号1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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