| 产品名称 | 尿液有形成分分析仪用质控物 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | LEVEL-0、LEVEL-1、LEVEL-2、LEVEL-3、检出限质控物和聚焦液质控物主要由0～0.1%猪红细胞、0～0.1%猪白细胞、0.0006%柠檬酸、0.12%柠檬酸三钠、0.1%氯化钠、0.225%牛血清白蛋白组成。LEVEL-4和LEVEL-5主要由0～0.1%猪红细胞、0～0.1%猪白细胞、0.01～0.1%管型模拟物、0.01～0.1%非鳞状上皮细胞模拟物、0.01～0.1%草酸钙结晶、0.0006%柠檬酸、0.12%柠檬酸三钠、0.1%氯化钠、0.225%牛血清白蛋白组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 阴性质控物(LEVEL-0)、低浓度质控物(LEVEL-1)、中浓度质控物(LEVEL-2)、高浓度质控物(LEVEL-3)、多项中浓度质控物(LEVEL-4)和多项高浓度质控物(LEVEL-5)主要用于尿液有形成分分析仪的准确性监控；检出限质控物主要用于尿液有形成分分析仪的检出率监控；聚焦液质控物主要用于尿液有形成分分析仪的显微镜聚焦效果监控。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1、储存条件：在2℃～8℃条件下密封保存。 2、产品有效期：有效期为6个月，开瓶后有效期为30天。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20172400191 |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司 |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 备注 | 本文件与“桂械注准20172400191”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-08-18 |
| 有效期至 | 2027-10-31 |
| 变更情况 | 2023年08月18日 1、包装规格由“Level-0：8mL、8mL×4、8mL×10、10mL、40mL、40mL×3、40mL×4、100mL； Level-1：8mL、8mL×4、8mL×10、10mL、40mL、40mL×3、40mL×4、100mL； Level-2：8mL、8mL×4、8mL×10、10mL、40mL、40mL×3、40mL×4、100mL； Level-3：8mL、8mL×4、8mL×10、10mL、40mL、40mL×3、40mL×4、100mL； 检出限质控物：8mL、8mL×4、8mL×10、10mL、40mL、40mL×3、40mL×4、100mL；聚焦液质控物：8mL、8mL×4、8mL×10、10mL、40mL、40mL×3、40mL×4、100mL。”变更为“LEVEL-0：8mL、8mL×4、8mL×10、10mL、40mL、40mL×3、40mL×4、100mL；LEVEL-1：8mL、8mL×4、8mL×10、10mL、40mL、40mL×3、40mL×4、100mL；LEVEL-2：8mL、8mL×4、8mL×10、10mL、40mL、40mL×3、40mL×4、100mL；LEVEL-3：8mL、8mL×4、8mL×10、10mL、40mL、40mL×3、40mL×4、100mL；LEVEL-4：8mL、8mL×4、8mL×10、10mL、40mL、40mL×3、40mL×4、100mL；LEVEL-5：8mL、8mL×4、8mL×10、10mL、40mL、40mL×3、40mL×4、100mL；检出限质控物：8mL、8mL×4、8mL×10、10mL、40mL、40mL×3、40mL×4、100mL；聚焦液质控物：8mL、8mL×4、8mL×10、10mL、40mL、40mL×3、40mL×4、100mL。”；2、主要组成成分由“主要由动物血液细胞、柠檬酸、柠檬酸三钠、氯化钠、牛血清白蛋白等组成。”变更为“LEVEL-0、LEVEL-1、LEVEL-2、LEVEL-3、检出限质控物和聚焦液质控物主要由动物血液细胞、柠檬酸、柠檬酸三钠、氯化钠、牛血清白蛋白组成。LEVEL-4和LEVEL-5主要由动物血液细胞、管型模拟物、非鳞状上皮细胞模拟物、草酸钙结晶、柠檬酸、柠檬酸三钠、氯化钠、牛血清白蛋白组成。”；3、预期用途由“阴性质控物（LEVEL-0）、低浓度质控物（LEVEL-1）、中浓度质控物（LEVEL-2）、高浓度质控物（LEVEL-3）主要用于尿液有形成分分析仪的准确性监控；检出限质控物主要用于尿液有形成分分析仪的检出率监控；聚焦液质控物主要用于尿液有形成分分析仪的显微镜聚焦效果监控。”变更为“阴性质控物（LEVEL-0）、低浓度质控物（LEVEL-1）、中浓度质控物（LEVEL-2）、高浓度质控物（LEVEL-3）、多项中浓度质控物（LEVEL-4）和多项高浓度质控物（LEVEL-5）主要用于尿液有形成分分析仪的准确性监控；检出限质控物主要用于尿液有形成分分析仪的检出率监控；聚焦液质控物主要用于尿液有形成分分析仪的显微镜聚焦效果监控。”；4、产品储存条件及有效期由“1、储存条件：在2℃～8℃条件下密封保存。2、产品有效期：有效期为6个月，开瓶后有效期为30天。”变更为“1、储存条件：在2℃～8℃条件下密封保存。2、产品有效期：有效期为9个月，开瓶后有效期为30天。”；5其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。 2024年11月08日 1、主要组成成分：由“LEVEL-0、LEVEL-1、LEVEL-2、LEVEL-3、检出限质控物和聚焦液质控物主要由动物血液细胞、柠檬酸、柠檬酸三钠、氯化钠、牛血清白蛋白组成。LEVEL-4和LEVEL-5主要由动物血液细胞、管型模拟物、非鳞状上皮细胞模拟物、草酸钙结晶、柠檬酸、柠檬酸三钠、氯化钠、牛血清白蛋白组成。”变更为“LEVEL-0、LEVEL-1、LEVEL-2、LEVEL-3、检出限质控物和聚焦液质控物主要由0～0.1%猪红细胞、0～0.1%猪白细胞、0.0006%柠檬酸、0.12%柠檬酸三钠、0.1%氯化钠、0.225%牛血清白蛋白组成。LEVEL-4和LEVEL-5主要由0～0.1%猪红细胞、0～0.1%猪白细胞、0.01～0.1%管型模拟物、0.01～0.1%非鳞状上皮细胞模拟物、0.01～0.1%草酸钙结晶、0.0006%柠檬酸、0.12%柠檬酸三钠、0.1%氯化钠、0.225%牛血清白蛋白组成。”；2、产品说明书变更对比表详见附件。 |
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