| 产品名称 | 可控弯导引鞘系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括导管鞘、扩张器、导丝。导管鞘由鞘管、手柄、止血阀组成，扩张器由管体和鲁尔接头组成，导丝带有PTFE涂层。导管鞘末端为可调弯段，通过手柄进行调节。该产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于导引各种心内导管进入心脏。 |
| 型号规格 | CPS85S61、CPS85S71、CPS12S61、CPS12S71、CPS85M61、CPS85M71、CPS12M61、CPS12M71、CPS85L71、CPS85L82、CPS12L71、CPS12L82 |
| 注册证编号 | 国械注准20233031726 |
| 注册人名称 | 环心医疗科技（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号苏州生物医药产业园一期项目C22楼301单元 |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号苏州生物医药产业园一期项目C22楼301单元,中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区朝前路21号生物医药产业园五期C区15号楼401、501单元 |
| 备注 | 按照新《分类目录》及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2023年第101号)的要求，该产品的分类编码是03，管理类别调整为第二类。 |
| 批准日期 | 2023-11-22 |
| 有效期至 | 2028-11-21 |
| 变更情况 | 2024-10-30 载明生产地址由:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号苏州生物医药产业园一期项目C22楼301单元;载明生产地址变更为:中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号苏州生物医药产业园一期项目C22楼301单元,中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区朝前路21号生物医药产业园五期C区15号楼401、501单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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