| 产品名称 | 不可吸收带线锚钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 不可吸收带线锚钉由锚钉、缝线和插入器组成。锚钉由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成，表面经微弧阳极氧化处理。缝线有两种单股编织缝线：白线和蓝白线。其中白线由超高分子量聚乙烯材料制成；蓝白线由白色超高分子量聚乙烯加蓝色聚丙烯材料编制而成，蓝色聚丙烯中含有符合USP的酞菁铜蓝色染料。插入器与人体接触部分由符合ASTM F899规定的316不锈钢制成。产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于骨与软组织的连接固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183130354 |
| 注册人名称 | 纳通生物科技（北京）有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区澄湾街9号院1号楼二层西北段E区、负一层北段B区、C区 |
| 生产地址 | 北京市海淀区澄湾街9号院1号楼H280-H299、HB106-HB108 |
| 批准日期 | 2022-06-15 |
| 有效期至 | 2028-09-04 |
| 变更情况 | 2020-08-03 “注册人住所:北京市海淀区北清路103号2号楼1层2-1区; 生产地址:北京市海淀区北清路103号2号楼1层2-1区”变更为“注册人住所:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼二层西北段E区、负一层北段B区、C区; 生产地址:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼二层西北段E区、H235、H237、H240、H243、H245、负一层北段B区、C区”。 2021-02-19 “生产地址:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼二层西北段E区、H235、H237、H240、H243、H245、负一层北段B区、C区”变更为“生产地址:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼H280-H299、HB106-HB108”。 2022-04-01 技术要求变化对比表见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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