| 产品名称 | 肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由试剂1(R1)(鼠抗MYO抗体包被的顺磁性微球)、试剂2(R2)(吖啶酯标记的鼠抗MYO抗体结合物)、试剂3(R3)(样本稀释液)、校准品(CAL)可选配(含MYO重组抗原、蛋白稳定剂)，质控品(Ctrl)可选配(含MYO重组抗原、蛋白稳定剂)组成。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清、血浆中肌红蛋白的含量 |
| 型号规格 | 包含校准品与质控品：1×30人份/盒(a)、2×30人份/盒(a)、1×50人份/盒(a)、2×50人份/盒(a)、1×100人份/盒(a)、2×100人份/盒(a)； 包含校准品：1×30人份/盒(b)、2×30人份/盒(b)、1×50人份/盒(b)、2×50人份/盒(b)、1×100人份/盒(b)、2×100人份/盒(b)； 包含质控品：1×30人份/盒(c)、2×30人份/盒(c)、1×50人份/盒(c)、2×50人份/盒(c)、1×100人份/盒(c)、2×100人份/盒(c)； 不包含校准品与质控品：1×30人份/盒(d)、2×30人份/盒(d)、1×50人份/盒(d)、2×50人份/盒(d)、1×100人份/盒(d)、2×100人份/盒(d)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂未开封存放于2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20232400035 |
| 注册人名称 | 上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司 |
| 注册人住所 | 河南省郑州市新郑市薛店镇省道102南侧、暖泉路东侧国际医疗产业园49号楼1单元1-4层103号 |
| 生产地址 | 河南省郑州市新郑市薛店镇省道102南侧、暖泉路东侧国际医疗产业园49号楼1单元1-4层103号 |
| 备注 | 本文件与“肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(化学发光法)(注册证编号：豫械注准20232400035 )”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-11-01 |
| 有效期至 | 2028-01-17 |
| 变更情况 |
2023-11-01 产品储存条件及有效期由“试剂未开封存放于2~8℃保存，有效期5个月”变更为“试剂未开封存放于2~8℃保存，有效期12个月”。产品技术要求由“详见产品技术要求变更情况对比表”变更为“详见产品技术要求变更情况对比表”。产品说明书由“详见产品说明书变更情况对比表”变更为“详见产品说明书变更情况对比表”。2023-11-01产品储存条件及有效期由“试剂未开封存放于2～8℃保存，有效期5个月。”变更为“试剂未开封存放于2～8℃保存，有效期12个月。”。 产品技术要求变更内容见附页。 产品说明书变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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