| 产品名称 | 医用防护口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用防护口罩由口罩带、鼻夹、口罩体组成。其中口罩体分为四层或五层结构；四层结构口罩体的中间两层为聚丙烯熔喷布制成的过滤层，外层和内层为聚丙烯无纺布；五层结构口罩体的第三、四层为聚丙烯熔喷布制成的过滤层，第二层为热风棉，外层和内层为聚丙烯无纺布。挂耳式选配有挂钩；头带式口罩可以通过硅胶卡扣调节佩戴长度。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物。 |
| 型号规格 | 型号：无菌折叠型挂耳式、无菌折叠型头带式、非无菌折叠型挂耳式、非无菌折叠型头带式；规格：16cm×10.5cm、14cm×10cm |
| 注册证编号 | 豫械注准20202141514 |
| 注册人名称 | 河南省富瑞德医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣市满村镇创业园1号 |
| 生产地址 | 长垣市满村镇创业园1号 |
| 备注 | 本文件与“医用防护口罩(注册证编号：豫械注准20202141514)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-11-01 |
| 有效期至 | 2026-06-17 |
| 变更情况 |
2022-01-22 00:00:00 型号、规格由“型号：无菌折叠型挂耳式；规格：16cm×10.5cm。”变更为“型号：无菌折叠型挂耳式、无菌折叠型头带式、非无菌折叠型挂耳式、非无菌折叠型头带式；规格：16cm×10.5cm。”；
结构及组成由“本产品由口罩带、鼻夹、口罩体组成。其中口罩体有外层无纺布+聚丙烯熔喷布（两层）+内层无纺布组成。”变更为“本产品由口罩带、鼻夹、口罩体组成。其中口罩体由外层无纺布+聚丙烯熔喷布（两层）+内层无纺布组成。挂耳式选配有挂钩；头带式口罩可以通过硅胶卡扣调节佩戴长度。”；
产品技术要求变更内容见附页。
2023-04-21 结构及组成由“本产品由口罩带、鼻夹、口罩体组成。其中口罩体由外层无纺布+聚丙烯熔喷布（两层）+内层无纺布组成。挂耳式选配有挂钩；头带式口罩可以通过硅胶卡扣调节佩戴长度。”变更为“医用防护口罩由口罩带、鼻夹、口罩体组成。其中口罩体分为四层或五层结构；四层结构口罩体的中间两层为聚丙烯熔喷布制成的过滤层，外层和内层为聚丙烯无纺布；五层结构口罩体的第三、四层为聚丙烯熔喷布制成的过滤层，第二层为热风棉，外层和内层为聚丙烯无纺布。挂耳式选配有挂钩；头带式口罩可以通过硅胶卡扣调节佩戴长度。”。 产品技术要求变更内容见附页。2023-11-01型号、规格由“型号：无菌折叠型挂耳式、无菌折叠型头带式、非无菌折叠型挂耳式、非无菌折叠型头带式；规格：16cm×10.5cm”变更为“型号：无菌折叠型挂耳式、无菌折叠型头带式、非无菌折叠型挂耳式、非无菌折叠型头带式；规格：16cm×10.5cm、14cm×10cm”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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