| 产品名称 | 无托槽透明矫治器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 无托槽透明矫治器是由矫治器和附件模板(选配)组成。矫治器采用聚氨酯材料热压制成，附件模板采用聚氨酯或聚乙烯材料热压制成。该产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系或用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。 |
| 型号规格 | Aligner、Retainer |
| 注册证编号 | 苏械注准20212170197 |
| 注册人名称 | 无锡时代天使生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市新吴区观山路36号 |
| 生产地址 | 无锡市新吴区观山路36号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212170197”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-08-09 |
| 有效期至 | 2026-07-06 |
| 变更情况 | 2023-08-09结构及组成变更 由“无托槽透明矫治器是由透明的热塑性聚氨酯材料热压制成的产品。该产品以非无菌状态提供。”变更为“无托槽透明矫治器是由矫治器和附件模板（选配）组成。矫治器采用聚氨酯材料热压制成，附件模板采用聚氨酯或聚乙烯材料热压制成。该产品以非无菌状态提供。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0510-83591717 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
口腔保持器注册审查指导原则（2022年第35号） 无托槽矫治器注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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