| 产品名称 | 降钙素原（PCT）测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由试剂1(R1)(鼠抗PCT抗体包被的顺磁性微球)、试剂2(R2)(样本稀释液)、试剂3(R3)(吖啶酯标记的鼠抗PCT抗体结合物)、校准品(CAL)可选配(含PCT重组抗原、蛋白稳定剂)、质控品(Ctrl)可选配(含PCT重组抗原、蛋白稳定剂)组成。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清、血浆或全血中降钙素原的含量 |
| 型号规格 | 包含校准品与质控品：1×30人份/盒(a)、2×30人份/盒(a)、1×50人份/盒(a)、2×50人份/盒(a)、1×100人份/盒(a)、2×100人份/盒(a)； 包含校准品：1×30人份/盒(b)、2×30人份/盒(b)、1×50人份/盒(b)、2×50人份/盒(b)、1×100人份/盒(b)、2×100人份/盒(b)； 包含质控品：1×30人份/盒(c)、2×30人份/盒(c)、1×50人份/盒(c)、2×50人份/盒(c)、1×100人份/盒(c)、2×100人份/盒(c)； 不包含校准品与质控品：1×30人份/盒(d)、2×30人份/盒(d)、1×50人份/盒(d)、2×50人份/盒(d)、1×100人份/盒(d)、2×100人份/盒(d)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂未开封存放于2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20232400038 |
| 注册人名称 | 上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司 |
| 注册人住所 | 河南省郑州市新郑市薛店镇省道102南侧、暖泉路东侧国际医疗产业园49号楼1单元1-4层103号 |
| 生产地址 | 河南省郑州市新郑市薛店镇省道102南侧、暖泉路东侧国际医疗产业园49号楼1单元1-4层103号 |
| 备注 | 本文件与“降钙素原(PCT)测定试剂盒(化学发光法)(注册证编号：豫械注准20232400038)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-08-22 |
| 有效期至 | 2028-01-17 |
| 变更情况 | 2023-08-22产品储存条件及有效期由“试剂未开封存放于2～8℃保存，有效期5个月。”变更为“试剂未开封存放于2～8℃保存，有效期12个月。”。产品技术要求由“见附页”变更为“见附页”。变更为“见附页”。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0371-60291709; 13323843814 |
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