| 产品名称 | 基因测序仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由明场灯、XY平台、反应小室、液晶显示屏、操作面板、急停开关、九孔泵、机械臂、工作站、电源开关、温控器、汞灯、汞灯激发器、显微镜、CCD、数据线、计算机、软件(版本号：7)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在临床上仅限于与食品药品监督管理部门批准的配套体外诊断试剂配合使用，用于对来源于人体样本的核酸进行单位点测序，不用于人类全基因组的测序或从头测序。 |
| 型号规格 | HYK-PSTAR-ⅡA |
| 注册证编号 | 国械注准20143222171 |
| 注册人名称 | 深圳华因康基因科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南环路46号留学生创业大厦二期19层1901 |
| 生产地址 | 深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南环路46号留学生创业大厦二期19层1901 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-04-25 |
| 有效期至 | 2028-08-19 |
| 变更情况 | 2017-07-18“注册人住所：深圳市南山区高新中区科技中2路1号深圳软件园（2期）11栋402室；生产地址：深圳市南山区高新中区科技中2路1号深圳软件园（2期）11栋402室”变更为“注册人住所：深圳市南山区高新中区科技中2路1号深圳软件园（2期）11栋402房；生产地址：深圳市南山区高新中区科技中2路1号深圳软件园（2期）11栋402房”。 2018-02-02变更结构及组成以及注册产品标准变更，详见变更对比表。请注册人根据变更文件自行修改注册产品标准中相关内容。 2019-06-21“注册人住所:深圳市南山区高新中区科技中2路1号深圳软件园（2期）11栋402室；生产地址:深圳市南山区高新中区科技中2路1号深圳软件园（2期）11栋402室”变更为“注册人住所:深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南环路29号留学生创业大厦二期19层1901；生产地址:深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南环路29号留学生创业大厦二期19层1901”。 2020-07-08“注册人住所：深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南环路29号留学生创业大厦二期19层1901；生产地址：深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南环路29号留学生创业大厦二期19层1901”变更为“注册人住所：深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南环路46号留学生创业大厦二期19层1901；生产地址：深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南环路46号留学生创业大厦二期19层1901”。 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0755-86319000; 0755-26611270 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 基因测序仪临床评价注册审查指导原则（2022年第40号） |
| 相关标准 | YY/T 1173-2010 聚合酶链反应分析仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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