| 产品名称 | 抗PM-Scl抗体IgG测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由PM-Scl磁珠包被物(R1)、PM-Scl反应缓冲液(R2)、PM-Scl碱性磷酸酶标记物(R3)、PM-Scl校准品复溶液C0、PM-Scl校准品C1、PM-Scl校准品C2、PM-Scl校准品信息卡组成。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清中抗PM-Scl抗体IgG的含量。 |
| 型号规格 | 50人份/盒、100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.试剂盒在2～8℃避免阳光直射，密封避光保存，有效期12个月。2.首次使用后存置于2～8℃的环境下保存或载机存放，有效期28天。3.试剂运输要求：置于2～8℃环境下运输，运输过程避免碰撞。4.复溶后的PM-Scl校准品C1-C2在2～8℃的储存环境下有效期为14天；-20℃的储存环境下有效期为3个月(仅可冻融一次)。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20232400446 |
| 注册人名称 | 重庆安纳生生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市荣昌区昌州街道创新大道5号11幢3层、4层 |
| 生产地址 | 重庆市荣昌区昌州街道创新大道5号11幢3层、4层 |
| 备注 | 首次注册 |
| 批准日期 | 2023-11-13 |
| 有效期至 | 2028-11-12 |
| 变更情况 | 2024年1月22日变更产品说明书：详见《抗PM-Scl抗体IgG测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品说明书变更对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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