| 产品名称 | 空心纤维血液浓缩器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 空心纤维血液浓缩器由浓缩器部分及管路部分两部分组成：浓缩器部分由壳体、空心纤维浓缩膜、封堵用聚氨酯胶及两端端盖组成；管路部分包括盐水冲洗管、延长管、滤液排出管及进、出血管，由PVC管道、接头、三通旋塞、瓶塞穿刺器和保护帽组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 空心纤维血液浓缩器适用于心外科体外循环手术过程中或术后滤除血液中多余水分，提高血球压积。XJ-UF100空心纤维血液浓缩器使用者体重应大于40kg。管路部分XJ-UFG与浓缩器部分XJ-UF100配合使用。 |
| 型号规格 | 浓缩器部分：XJ-UF100 管路部分：XJ-UFG |
| 注册证编号 | 国械注准20183100321 |
| 注册人名称 | 西安西京医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 西安市高新区锦业路69号创业研发园C区5号 |
| 生产地址 | 西安市高新区锦业路69号创业研发园C区5号 |
| 批准日期 | 2022-12-20 |
| 有效期至 | 2028-08-16 |
| 变更情况 | 2019-04-04 1、型号规格由：“成人型”变更为“XJ-UF100”，并增加“XJ-UF55、XJ-UF28”两个规格； 2、适用范围由“空心纤维血液浓缩器适用于心外科体外循环手术过程中或术后滤除血液中多余水分，提高血球压积。成人型空心纤维血液浓缩器适用患者体重应大于40kg。”变更为“空心纤维血液浓缩器适用于心外科体外循环手术过程中或术后滤除血液中多余水分，提高血球压积。其中XJ-UF100适用患者体重应＞40kg，XJ-UF55适用患者体重应＞20kg～≤40kg，XJ-UF28适用患者体重应≤20kg。” 3、变更了产品技术要求中上述变更相关内容。 2022-03-02 申请人申请许可事项变更，变更内容为将原注册证中规格型号拆分，据此修改了产品适用范围描述。原注册证内容：型号规格：成人型适用范围：空心纤维血液浓缩器适用于心外科体外循环手术过程中或术后滤除血液中多余水分，提高血球压积。成人型空心纤维血液浓缩器使用者体重应大于40kg。变更后的内容：型号规格：浓缩器部分：XJ-UF100，管路部分：XJ-UFG适用范围：空心纤维血液浓缩器适用于心外科体外循环手术过程中或术后滤除血液中多余水分，提高血球压积。XJ-UF100空心纤维血液浓缩器使用者体重应大于40kg。管路部分XJ-UFG与浓缩器部分XJ-UF100配合使用。其他变化内容见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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